FDA再發(fā)警告信！華海藥業(yè)昔日“零缺陷”生產(chǎn)基地被揪出清潔漏洞

熱點(diǎn) 2025年06月11日 11:00 55 admin

　　6月9日晚間，華海藥業(yè)（SH600521）一則公告震動市場：公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對臨海汛橋藥品生產(chǎn)基地發(fā)出的警告信。FDA在2025年1月進(jìn)行的現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)該基地在口服固體生產(chǎn)設(shè)備清潔管理、無菌區(qū)域維護(hù)及壓片剔廢參數(shù)研究等環(huán)節(jié)存在問題。

　　昔日“零缺陷”光環(huán)不再

　　此次涉事的臨海汛橋生產(chǎn)基地，曾承載著華海藥業(yè)的高光時(shí)刻——2021年10月，該基地（涵蓋制劑與原料藥）以零缺陷的優(yōu)異成績通過FDA的cGMP現(xiàn)場檢查。彼時(shí)公告字里行間透出的自豪，與如今收到警告信形成鮮明反差。該基地對美國市場至關(guān)重要，2020年僅制劑產(chǎn)品在美銷售收入即達(dá)7.8億元。

　　業(yè)績影響有限，但新藥申請或受阻

　　華海藥業(yè)在公告中緊急“滅火”，強(qiáng)調(diào)本次警告信僅對汛橋基地相關(guān)ANDA（美國新藥申請）的新申請或補(bǔ)充申請獲批構(gòu)成影響，不會顯著沖擊公司當(dāng)期業(yè)績。財(cái)報(bào)顯示，2024年華海藥業(yè)美國制劑業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)銷售收入約12.79億元，雖同比略降6.51%，但產(chǎn)品平均毛利率持續(xù)提升。更引人注目的是其市場地位——據(jù)IQVIA統(tǒng)計(jì)，截至2024年底，華海在美國市場被納入統(tǒng)計(jì)的63個(gè)產(chǎn)品中，38個(gè)市占率躋身前三甲，其中18個(gè)高居榜首。

　　歷史警鐘：致癌物陰影曾籠罩

　　這并非華海藥業(yè)首次遭遇FDA警告信。2018年，其位于臺州臨海沿海工業(yè)園的川南分廠因嚴(yán)重缺陷被FDA點(diǎn)名：質(zhì)量部門未能有效處理投訴、未充分評估工藝變更對原料藥（API）質(zhì)量影響。更觸目驚心的是，在纈沙坦原料藥中檢出潛在人類致癌物NDMA（N-亞硝基二甲胺），以及左乙拉西坦原料藥被投訴存在致癌物氨基甲酸乙酯超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)（盡管公司自查結(jié)果“合格”）。彼時(shí)FDA嚴(yán)正判定其API為“摻假藥品”。直至2021年底，該基地警告信才被撤銷。

　　公司回應(yīng)：積極整改，溝通持續(xù)

　　面對新一輪監(jiān)管壓力，華海藥業(yè)在公告中重申“高度重視FDA建議”，稱已采取優(yōu)化措施并保持積極溝通，承諾持續(xù)提升質(zhì)量管理體系以確保合規(guī)運(yùn)營。

　　風(fēng)險(xiǎn)提示節(jié)點(diǎn)：投資者需關(guān)注FDA警告信中具體缺陷項(xiàng)的整改難度及周期。若未能及時(shí)有效解決，不僅新藥申請通道受阻，更可能波及現(xiàn)有產(chǎn)品在美銷售資質(zhì)——?dú)v史經(jīng)驗(yàn)表明，2018年警告信曾直接導(dǎo)致川南基地原料藥被判定為“摻假藥品”。當(dāng)前汛橋基地承載著華海對美國市場超12億元的年?duì)I收，其合規(guī)狀態(tài)牽一發(fā)而動全身。

　　本文結(jié)合AI工具生成

標(biāo)簽：華海