麗珠醫(yī)藥(01513)：重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)

熱點(diǎn) 2025年07月21日 20:20 35 admin

智通財(cái)經(jīng)APP訊，麗珠醫(yī)藥(01513)發(fā)布公告，近日，該公司控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司(麗珠單抗)與北京鑫康合生物醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的“重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液”(LZM012或本品)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

該Ⅲ期臨床研究是一項(xiàng)在中重度斑塊型銀屑病患者中開(kāi)展的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照(司庫(kù)奇尤單抗)的臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位為復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院。

該Ⅲ期臨床試驗(yàn)以第12周時(shí)達(dá)到銀屑病面積與嚴(yán)重程度指數(shù)(PASI)100的受試者比例(PASI 100應(yīng)答率)為主要評(píng)價(jià)終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示，該研究的主要療效終點(diǎn)已達(dá)到。第12周PASI 100應(yīng)答率，LZM012為49.5%，對(duì)照組司庫(kù)奇尤單抗為40.2%，顯示出LZM012 非劣效于司庫(kù)奇尤單抗且優(yōu)效于司庫(kù)奇尤單抗。主要的次要療效終點(diǎn)，第4周PASI 75應(yīng)答率，LZM012為65.7%，對(duì)照組司庫(kù)奇尤單抗為50.3%，顯示出LZM012起效速度更快;第52周PASI 100應(yīng)答率，LZM012 320mg Q4W和320mg Q8W維持治療組分別為75.9%和 62.6%，顯示銀屑病患者可持續(xù)提升獲益。安全性方面，本品整體安全性良好，常見(jiàn)不良事件發(fā)生率與對(duì)照組各類不良事件發(fā)生率相當(dāng)。

公司近期已就LZM012治療成人中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)遞交上市許可申請(qǐng)前的溝通交流申請(qǐng)，推進(jìn)LZM012的上市進(jìn)程。

標(biāo)簽：麗珠