IPO“釘子戶” 維昇藥業再度遞表港交所：核心產品臨床數據不及競品 公司獨立性面臨挑戰
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近日，維昇藥業向港交所遞交了IPO申請，擬在香港主板上市，摩根士丹利和Jefferies為其聯席保薦人為。此前，維昇藥業曾在2022年11月17日、2023年8月16日、2024年3月22日遞表均未獲通過，本次已是公司第四次申請。
維昇藥業成立于2018年11月，目前尚無商業化產品，所有收入均來自利息收入及政府補助。2022年、2023年以及2024年前四個月，維昇藥業均處于持續虧損狀態，虧損額分別為2.89億元、2.5億元、0.6億元，不到兩年半的時間里虧損額已達6億元。
截至2024年4月30日，公司累計虧損已達14.91億元。同時，維昇藥業在招股書中坦言，2024年預計虧損凈額將會顯著增加，主要由于技術轉移及本地化以及建立核心產品本地化生產能力，研發開支及管理費用將會不斷增加。
從主營業務看，維昇藥業聚焦內分泌疾病，核心產品包括隆培促生長素（lonapegsomatropin）、那韋培肽（navepegritide）、帕羅培特立帕肽（palopegteriparatide），分別用于治療療兒童生長激素缺乏癥、軟骨發育不全、甲狀旁腺功能減退癥。
其中，距離商業化最近的產品為隆培促生長素，其全球3期關鍵性試驗已完成并獲FDA及EMA批準，且BLA已于2024年3月獲國家藥監局受理。那韋培肽用于治療軟骨發育不全的中國2期臨床試驗的雙盲期試驗的主要分析已于2023年11月完成。帕羅培特立帕肽用于治療成人甲狀旁腺功能減退癥的3期關鍵性試驗的主要分析已于2023年1月完成，預計將于2025年上半年向國家藥監局提交NDA。
值得關注的是，三款在研管線均為公司從海外公司Ascendis Pharma處授權引入，Ascendis Pharma同時也是公司的創始股東。從角色定位看，維昇藥業設立的初衷就是Ascendis Pharma為打開中國市場而專門設立的代理公司。
根據授權協議，在研發過程中，維昇藥業與Ascendis Pharma應各自按照適用的研究及技術開發計劃開展研發活動。維昇藥業應就Ascendis Pharma產生的有關費用作出補償。倘若維升藥業嚴重違反了獨家許可（金麒麟分析師）協議（包括進行受限制活動、未能償還Ascendis Pharma因研發活動而產生的費用），且該重大違約導致Ascendis Pharma蒙受超過200萬美元的重大損失，則Ascendis Pharma有權提前90天向維升藥業發出書面通知終止該協議。
從歷史沿革看，維昇藥業IPO前僅經歷過兩輪融資，即于2018年11月與創始股東（包括Ascendis Pharma A/S、Vivo Capital及Sofinnova，Vivo Capital及Sofinnova各自均為Ascendis Pharma A/S的少數股東）訂立的A輪融資，以及于2021年1月與奧博資本、維梧資本、紅杉中國等外部投資者訂立的B輪融資。
兩輪融資，維昇藥業共募集了1.9億美元。然而，由于尚未實現商業化，維昇藥業長期處于虧損狀態，經營活動產生的現金流量凈額長期為負。同時據招股書顯示，報告期內，公司投資活動產生的現金流、融資活動產生的現金流同樣處于凈流出狀態。持續失血之下，公司現金儲備顯著承壓，截至2024年4月公司現金及現金等價物僅剩下不足3億元，大約僅能滿足公司維持一年經營。
從股權結構看，盡管B輪融資引進了諸多外部投資者，但Ascendis Pharma A/S、Vivo Capital及Sofinnova仍持有公司的大部分股權，三者持股總額占公司總股本的比例達80.11%。
同時，Ascendis Pharma Endocrinology、Ascendis Pharma Growth Disorders還是維昇藥業的主要供應商。2022年至今，兩家公司一直在維升藥業的前五大供應商名單之中，報告期內采購總額占比分別達43%、31%、35%。
值得關注的是，報告期內，維昇藥業已因終止采購合同向Ascendis Pharma支付了一筆不菲的賠償。招股書顯示，2023年2月，鑒于商業化供應戰略調整，維昇藥業取消了根據承諾及預付款項協議采購儲備藥物原液的承諾，并因此向向Ascendis Pharma支付了1.07億元的違約金。
事實上，目前維昇藥業仍不具備隆培促生長素、那韋培肽、帕羅培特立帕肽三款在研管線的生產能力，做臨床試驗還需向大股東Ascendis Pharma購買。據招股書，維昇藥業于2023年7月與Ascendis Pharma訂立核心產品的技術轉移總計劃，并于2023年12月與藥明生物訂立了合作協議，藥明生物將作為接收點參與技術轉移，未來維昇藥業將委托藥明生物進行隆培促生長素藥物原液的本地商業化供應，技術轉移預計將于2026年完成。
根據中國的監管框架，生物制藥公司需取得兩項單獨的BLA方可將進口藥物制劑及本地生產的藥物制劑商業化。其中，進口BLA僅允許進口及商業化在海外生產的藥物制劑，而生產BLA則允許將本地生產的藥物制劑商業化。
在Ascendis Pharma向維升藥業、藥明生物完成技術轉移后，仍需等待生產BLA獲批。維升藥業在招股書中表示，由藥明生物生產的核心產品商業化預計于2028年實現。而在此之前，距離上市最近的隆培促生長素的藥物套裝、自動注射器及擬定于營銷活動期間用作展示的若干額外藥物均需要維升藥業從Ascendis Pharma處進口購買。
綜上可見，維昇藥業無論是在產品層面、技術層面、股權層面還是經營層面都完全依賴于Ascendis Pharma，在此背景下，維升藥業自身的獨立性或將面臨挑戰。
從商業化前景來看，維昇藥業距離商業化最近的隆培促生長素不乏強力競品。資料顯示，隆培促生長素每周僅需一次給藥，屬于長效生長素。而長春高新子公司金賽藥業早在2014年就成功研發出全球首個長效重組人生長激素，在國內長效產品上占據的壟斷地位已保持十年。
從臨床數據看，金賽藥業長效水針生長激素年生長速率約為13.41±3.72厘米╱年，而據招股書，維昇藥業隆培促生長素年生長速率約為10.66厘米╱年，并未展現出更強的臨床價值。值得一提的是，招股書中，公司論證產品優效性對標的是短效（每日注射）人生長激素，或有誤導宣傳之嫌。
于集采、醫保政策的影響，長效生長激素與短效生長激素的治療費用差異懸殊，用藥量相同的情況下，兩類產品治療費用相差超過十倍。面對豐厚的盈利空間，行業內他企業目前也在積極推進長效產品的研發與上市。
其中，國產廠商中特寶生物長效藥品已完成臨床III期研究且上市申請已獲受理，安科生物已進入報產前準備階段，天境生物伊坦生長激素正在進行Ⅲ期臨床。國外廠商，諾和諾德的Sogroya也正于國內進行Ⅲ期臨床。
相比于另外兩款在研管線，隆培促生長素市場規模大，具有爆品潛力，是維昇藥業商業化價值的核心所在。但療效無法與已占據先發優勢，且歷經長年市場檢驗的國貨拉開差距的產品能否得到醫生、患者的認可還有待時間來證明。
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